13770985289

article

技术文章

当前位置:技术文章纯水系统验证都有哪些内容?

NyNewDetail_Name">纯水系统验证都有哪些内容?

更新时间:2021-07-08点击次数:4244

       在药品生产过程中所有用水必须满足国家规定的相关标准,必须经过专业的纯水系统来供应,因此对所选用纯水系统要求非常高,均需要满足新版GMP中的具体要求,其中系统验证就是很重要的一个部分,那么纯水系统验证都有哪些内容呢?

  纯水系统设备验证分为DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、0Q(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段,现就关注的IQ阶段进行简要描述。

  安装确认所需文件

  有认可的流程图、系统描述及设计参数;水处理设备及管路安装调试记录;仪器仪表的检定记录;设备操作手册及标准操作、维修规程。

  安装确认的主要内容

  安装确认主要是根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

  制备装置的安装确认

  制备装置的安装确认是指设备安装后,对照设计图纸及供应的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等,检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

  分配系统的安装确认

  管道、阀门材质

  确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;

  管路的连接和试压

  采用热熔式氩弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做X光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动氩弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。

  连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。

     以上便是GMP标准中所要求的的纯水系统验证内容,用户切记药品生产用水是必须要符合GMP认证标准的,这样才能够确保用水安全,提高药品质量,以上内容用户非常有必要认真了解。

服务热线
13770985289

扫码加微信

百度 搜狗 360搜索 韩国提前进入"大选模式" 甲亢哥五刷固定NPC 世界最奇怪的谈判开始了 A股开盘三大股指集体下跌 冥币应该可以找零吧?!

      <code id='600b8'></code><style id='62e08'></style>
    • <acronym id='f6c51'></acronym>
      <center id='9ef11'><center id='73567'><tfoot id='6497e'></tfoot></center><abbr id='496ad'><dir id='c6efe'><tfoot id='2689f'></tfoot><noframes id='b178d'>

    • <optgroup id='c8f95'><strike id='9521d'><sup id='b8d0e'></sup></strike><code id='4cc83'></code></optgroup>
        1. <b id='ef442'><label id='94064'><select id='3b8a8'><dt id='a5d46'><span id='5dbd7'></span></dt></select></label></b><u id='29d2c'></u>
          <i id='c877d'><strike id='e0e84'><tt id='77219'><pre id='80fc1'></pre></tt></strike></i>